近日，某藥廠因品質管理系統有潛在安全隱患，受到有關部門的調查處理，被命令立即停產整改，其原有的「藥品GMP」證書也被撤銷。

巧合的是，2020年9月，美國食品藥物管理局（FDA）向一家印度抗菌藥物公司發出警告信。信中嚴厲警告稱，該公司在生產最新藥物時，並未嚴格執行標準化的清潔驗證程序，而是注重形式上的細菌清除，可能導致其他污染影響清潔效果，並影響藥品品質。因此，FDA確認，在確認該公司能夠切實改善相關問題之前，不會批准該藥物進入美國消費市場。

綜觀以上兩個案例，有一個共同點值得業界關注，那就是清潔度驗證環節的問題尚未妥善解決，未能達到官方認證要求。換言之，清潔度是決定藥品安全的關鍵，貫穿整個藥局生產流程。

事實上，隨著新版GMP（藥品生產品質管理規範）的實施，對製藥公司在藥品品質控制方面提出了更高的要求，尤其是在研發、生產、品質控制和運輸等具體方面。

對製藥公司而言，GMP是一項國家強制執行的政策。未能按時達到或維持GMP標準的企業將受到不同程度的處罰，包括警告和停產。確保藥品品質符合合格標準是一個非常複雜的過程。其中，清潔度是衡量製藥業是否具備穩定生產能力的重要指標之一。許多製藥公司在接受相關部門檢查後被禁止繼續生產。根本原因恰恰在於關鍵環節──清潔用具不潔淨。特別是玻璃、塑膠等材質的實驗室用具，無法確保徹底清除殘留污染物。

值得強調的是，目前許多藥廠只關註消毒滅菌，卻忽略了另一個更重要的步驟──清潔驗證。這顯然是一種錯誤的理解。眾所周知，清潔驗證的重要細節不僅包括消毒滅菌，還包括對製藥企業實驗室的徹底清潔。從某個角度來看，後者比前者更為重要。這是因為清潔驗證流程通常涵蓋方法開發階段、方案製定階段、方案實施階段和驗證狀態維護階段。這四個階段幾乎都圍繞著GMP的核心內容展開，即「最大限度地減少藥品生產過程中的污染和交叉污染」。在實驗驗證的每個階段，玻璃器皿的清洗標準都是獲得準確、有效、可靠檢測分析結果的必要前提。

相關公司實驗室希望改善器皿的清洗問題並提高清洗效果，這並非不可能——只需將原有的手工清洗方法升級並替換為自動清洗系統即可。例如，引進和使用…自動玻璃器皿清洗機這是最佳解決方案之一。

這自動玻璃器皿清洗機採用噴淋清洗方式。熱水和洗液浸泡殘留物，可使器皿表面的殘留物脫落，使器皿恢復潔淨光亮。利用噴淋臂和籃架產生的高壓水柱，實驗室洗衣機循環清洗幫浦可將水流直接輸送到清洗區域內的任何角落。當水流經加熱器形成高溫並以水柱形式使用時，可有效沖洗掉附著在去除容器頂部的各種污染物殘留物，達到清洗和乾燥的目的。不僅如此，使用自動清洗系統…實驗室洗衣機具有較高的清潔效率（自動玻璃器皿清洗機批量作業、重複清洗過程），瓶子破損率低（可根據水流壓力、內部溫度等進行自適應調節），以及廣泛的通用性（可容納各種尺寸和形狀的試管、培養皿、容量瓶、錐形瓶、量筒等，整個過程智能操作，安全可靠（預裝進口防爆安全進水管，耐壓外壓，不易結塊，帶有防爆儀表，實驗室玻璃器皿清洗機可立即顯示電導率、TOC、乳液濃度等重要數據，方便相關人員監控和掌握清潔進度，連接系統進行列印和保存非常有益，為後續追溯提供了便利。

實驗室洗衣機有助於製藥公司減少交叉污染的產生，有助於確保製藥公司清潔驗證各個環節的改進，並有助於製藥公司提高設備應用的整體水準。它完全符合各國GMP的監管要求，值得大多數製藥公司參考使用。