近日，某藥企因質量管理體系存在安全隱患，被有關部門查處，並強制該藥企立即停產整頓，該企業原“藥品GMP”證書也被吊銷。

巧合的是，2020年9月，FDA（美國食品藥品監督管理局）對印度一家抗菌藥物公司發出警告信。信中嚴重警告該公司在生產最新藥物時沒有嚴格執行標準化的清潔驗證程序，而是專注於正式消除細菌，這將導致清潔效果受到其他污染的風險以及製造藥物的質量不可用。保證。因此，在確認該公司確實可以改善相關問題之前，確認FDA不會批准該藥物進入美國消費市場。

綜觀以上兩個案例，有一個共同點不得不引起業界關注，那就是清潔驗證環節的問題並沒有順利解決，不符合官方認證要求。也就是說：清潔度是決定藥品安全的關鍵，它貫穿於藥房的全過程。

事實上，隨著新版GMP（Good Manufacturing Practice）的實施，對藥企在藥品質量控制方面提出了更高的要求，尤其是在研發、生產、質控、運輸等具體環節。

對於製藥公司而言，GMP 是一項國家強制執行的政策。未在規定期限內對標或未保持GMP的企業將受到不同程度的處罰，包括警告和停產。使藥品質量達到合格標準是一個非常複雜的過程。其中，清潔度是衡量藥企是否具備穩定生產能力的重要指標之一。不少藥企在經過相關部門的檢查後，不批准繼續生產。根本原因恰恰是關鍵環節——清潔用具不干淨。尤其是玻璃、塑料等製成的實驗室用具，不能保證殘留污染物的徹底清洗。

值得強調的是，目前很多藥企只關註消毒殺菌，卻忽略了另一個更重要的步驟——清洗驗證。這顯然是一個錯誤的理解。如您所知，清潔驗證的重要細節還必須包括對製藥公司實驗室的消毒滅菌和徹底清潔。從某種角度來看，後者比前者更重要。原因是清潔驗證過程通常包括方法開發階段、程序準備階段、程序實施階段和驗證狀態維護階段。這四個階段幾乎都是圍繞著GMP的核心內容進行的，即如何“最大限度地減少藥品生產過程中的污染和交叉污染”。在實驗驗證環節的各個階段，也離不開玻璃器皿洗滌標準，作為獲得準確、有效、可靠的檢測分析結果的前提。

相關企業的實驗室想要改善器皿的清洗問題，提升清洗效果，並非不可實現——升級替換原來的人工清洗方式，換成自動清洗系統就足夠了。例如，引入和使用自動玻璃器皿清洗機是最好的解決方案之一。

這自動玻璃器皿清洗機採用噴淋清洗方式。可用熱水和洗劑將器皿表面的殘留物剝去，浸泡殘留物，使器皿重新潔淨光亮。利用噴臂和籃框的高壓水射流，實驗室清洗機可將水流通過循環洗滌泵直接通過洗滌內部區域到達洗滌目標的任何角落。當水通過加熱器形成高溫並以水柱的形式使用時，可有效洗去附著在去除容器頂部的各種污染殘留物，從而達到清洗和乾燥的目的。不僅如此，自動清洗系統的使用實驗室清洗機具有高清潔效率（自動玻璃器皿清洗機批量工作，重複清洗過程），破瓶率低（自適應調節水流壓力，內部溫度等），通用性廣泛（可容納試管，培養皿，容量瓶，錐形瓶，量筒等.各種尺寸和形狀，全程智能操作，安全可靠（預裝進口防爆安全進水管，耐壓耐溫，不易結垢，帶防漏監控閥，電磁閥故障時儀器會自動關閉）。另外，實驗室玻璃器皿清洗機可即時呈現電導率、TOC、洗液濃度等重要數據，方便相關人員監控和掌握清洗進度並連接系統打印保存，非常有益，為後期追溯提供方便。

實驗室清洗機幫助藥企減少交叉污染的產生，幫助保障藥企清潔驗證各個環節的完善，也幫助藥企提升設備應用的整體水平。完全符合各國GMP規定的監管要求。值得廣大藥企借鑒和使用。